2014年5月26日 星期一

懷特新藥准上市 績樂

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我國多數生技新藥公司仍處於研發、臨床試驗階段,懷特(4108)已有新藥研發成功、獲准上市。「懷特血寶注射劑」,為衛福部食品藥物管理署第一個核 准的處方新藥,專治癌症病人因化放療衍生之「癌因性疲憊症」,這是新近經國際疾病分類第10版(ICD-10)正式定義為疾病,一直仍無有效治療。

「懷特血寶注射劑」為治療性用藥,非一般輔助藥,該藥極具市場爆發性,可望為懷特帶來營收大躍進,獲利亦將十分耀眼。「懷特血寶注射劑」係由黃耆經高度純化製成的靜脈注射劑,頗受使用過該項新藥的腫瘤專科醫師推崇。目前已蒙超過30家大型醫院採用,臨床反應良好。

癌 症患者最感惶恐的是,在化療後面臨白血球下降,飽受嚴重細菌感染威脅;紅血球下降,招致全身虛弱無力;血小板下降,面臨器官出血危險,繼而發生脫髮、噁心 嘔吐、整天頭暈目眩耳鳴,無法入眠;口腔黏膜潰爛食慾盡失、全身酸痛,患者將陷入無法恢復的嚴重癌因性疲憊症,受盡折磨。「懷特血寶注射劑」為專治癌因性 疲憊症處方用藥,須經醫師處方使用。

為擴大「懷特血寶注射劑」適應症,已由國際腦中風權威中醫大許重義總執行長聯合15家醫學中心,展開國 際高規格大型臨床試驗,一切進度順利,待腦中風新適應症開發成功,咸信將嘉惠腦中風病患,可避免現行首選中風治療藥血栓溶解劑可能爆發腦出血猝死的副作 用,醫界正殷切期待。

另外,「懷特血寶注射劑」之新適應症「原發性血小板低下紫斑症」(Idiopathic Thrombocytopenic Purpura,簡稱ITP),已獲美國FDA孤兒藥資格認定 (Orphan Drug Designation),懷特血寶治療ITP的成果,曾獲2012美國罕見疾病與孤兒藥大會 (US Conference on Rare Diseases and Orphan Products)選定為全球20個最有希望的孤兒藥新藥之一。

現正與美國FDA交涉進入下一階段臨床試驗計畫,循孤兒藥快速審查機制縮短上市時程。
董事長李成家表示,股票已上市多年的懷特公司挾已獲准上市的新藥「懷特血寶注射劑」搶攻癌因性疲憊症市場外,更有希望研發出腦中風及ITP的新適應症,威力等同再研發兩項新藥,極具市場爆發性,穩健開展公司前程,頗引起外界注目。